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无菌生产的悬浮粒子在线监测要求

无菌生产的悬浮粒子在线监测要求

无菌生产的悬浮粒子在线监测要求

根据2010版GMP要求,无菌药品和非无菌药品生产的环境要求不同,对于生产过程的保护对象也完全不同,所以环境监测的目的和性质不同。现将两种监测方式简要介绍如下。

1. 悬浮粒子在线监测的目的

为了提高药品质量,保证药品在生产过程中不被空气污染,达到和满足药品生产的GMP要求,在生产过程中主要关键风险点设置悬浮粒子在线监测,使生产环境一直连续保持在监测状态,并能实现如下目的:①及时监测操作人员对生产环境的影响;②及时监测生产设备对生产环境的影响.

2. 悬浮粒子在线监测的布点原则

围绕监测目的制定布点计划,首先确定能直接或间接与药品接触的物品的存在环境作为监控风险对象,比如:药瓶、胶塞等等,其次确定对风险对象人为干预状况,将生产过程中受人为干预的区域初步定义为风险区域,再次在风险区域内风险评估确定风险点。

同样的办法确定生产设备在生产过程中对环境的影响的风险点。

这些风险点同时可记录和判断生产环境的变化趋势。

3. 悬浮粒子在线监测的主要构成

系统主要由粒子传感器、采样系统、控制系统、报警系统、系统软件及数据处理系统几部分组成。采样流量有0.1CFM,也有1CFM,对于无菌药品一般采用采样流量为1CFM(28.3L/min),采样一般用真空系统。检测数据需形成报表。


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