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GMP医疗器械净化车间

GMP医疗器械净化车间

1 厂区周围无明显污染。厂区内应卫生整洁,绿化良好,尽量做到无暴露地面,厂房建筑材料要求易于保持清洁。

2要有适用的足够面积的厂房进行生产和质量检定工作,保持水、电、气供应良好。做到:同一生产区和临近生产区进行不同制品的生产工作,应互无妨碍和污染;能够整齐合理地安置各种设备和物料;工序衔接要合理,人流、物流分开,保持单向流动。

3按照工艺和质量的要求对生产区划分洁净等级,一般分为100级、1 000级、10 000级和100 000级,洁净区应保持正压。洁净度不同的区间应保持大于等于4.9 Pa的压差。

4厂房内的水、电、气输送管线均应设在技术夹层内,建筑表面应力求光滑、无缝隙、无脱落或吸附粉尘,并有适用的照明、取暖、通风和必要的空调设施。

5洁净区的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应,温度一般控制在18~24℃ ,相对湿度控制在45%~65%为宜。


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